El acetato de glatiramer está indicado para el tratamiento de pacientes ambulatorios con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR) así como para el tratamiento de pacientes con riesgo de desarrollar Esclerosis Múltiple Clínicamente Definida (EMCD). El acetato de glatiramer está aprobado para inyección subcutánea en solución de 20 mg/mL (una inyección diaria) y solución de 40 mg/mL (tres inyecciones semanales). El acetato de glatiramer puede provocar reacciones posteriores a la inyección, así como reacciones anafilácticas.
Tras una revisión realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de todos los datos disponibles asociados a reacción anafiláctica de los medicamentos comercializados que contienen acetato de glatiramer, se ha llegado a la conclusión de que la molécula está asociada con reacciones anafilácticas de latencia prolongada (además de las ya reportadas), que pueden presentarse meses o años después del inicio del tratamiento. Incluso se han notificado casos con desenlace mortal.
Actualmente, se han reportado reacciones anafilácticas con poca frecuencia (≥1/1,000 a <1/100) asociadas con el uso de solución inyectable de acetato de glatiramer 20 mg/mL y 40 mg/mL.
Los pacientes que reciben tratamiento con acetato de glatiramer y sus cuidadores deben ser informados sobre los signos y síntomas de las reacciones anafilácticas y recibir instrucciones para buscar atención médica inmediata. Esto es particularmente importante dada la gravedad de las reacciones anafilácticas y la posibilidad de autoadministración en el entorno domiciliario. Además, algunos de los signos y síntomas de una reacción anafiláctica pueden superponerse con las reacciones posteriores a la inyección, lo que puede dar lugar a un posible retraso en la identificación de una reacción anafiláctica.
Si se produce una reacción anafiláctica, se debe suspender el tratamiento con acetato de glatiramer. El médico deberá evaluar siempre el riesgo-beneficio del uso del medicamento. Por lo anterior, nuestra información para prescribir de acetato de glatiramer está en proceso de actualización ante la autoridad sanitaria.
| Reporte cualquier sospecha de reacción adversa asociada con el uso de acetato de glatiramer de Teva a safety.mexico@tevamexico.com |
| Reporte cualquier sospecha de reacción adversa asociada con el uso de cualquier otro acetato de glatiramer a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx |
Referencia: EMA. Glatiramer: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation -
PSUSA/00001529/202311. Disponible en: glatiramer: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the
implementation - PSUSA/00001529/202311